美国FDA医疗器械产品分类

美国 FDA 产品分类根据风险等级的不同， FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高， I 类风险最低。 FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前 FDA医疗器械产品