FDA批准前现场检查的政策要求及实施概述

摘 要鉴于美国药品市场在全球市场中的特殊地位，和美国监管法规FDA的cGMP在全球法规监管政策中的指导性作用，学习和掌握该法规的要求是中国制药企业在实施国际化战略的必由之路。批准前现场检查是美国药品