医疗行业-药品通用名称事宜的公示 精品

药品通用名称事宜的公示1.国家药典委员会名词专业委员会20XX年第一次扩大会议纪要国药典化发〔20XX〕206号药典委员会药品名词专业委员会20XX年第一次扩大会议纪要药典委员会药品名词专业委员会委员

药品通用名称事宜的公示 1.国家药典委员会名词专业委员会20XX年第一次扩大会议纪要 国药典化发〔20XX〕206号 药典委员会药品名词专业委员会20XX年第一次扩大会议纪要 药典委员会药品名词专业委员会委员及相关专家： 根据药典委员会药品名词专业委员的工作安排，我会于20XX年7月26日至27日在北 京召开了20XX年药品名词专业委员会第一次扩大会议。参加会议的有药品名词专业委员会 委员、全国科学技术名词审定委员会委员和有关医学专家。本次会议得到了国家食品药品监 督管理局药品注册司领导的高度重视，张伟司长和杨威副司长亲自到会并讲话，张伟司长列 举了国外通用名与商标名管理的实际情况，阐述了我国应如何管理和规范通用名和商品名工 作的思路以及进一步做好与国际上ICH标准术语协调工作的思考；杨威副司长强调应采用科 学的方法解决好药品命名的系列问题。注册司化药处丁建华处长、生物制品处尹红章处长及 中药处相关同志也到会并就药品注册工作中的名称问题进行了深入的讨论。 会议分别由药品名词专业委员会徐世淞主任委员和张仕斌委员主持。药典委员会副秘书 长周福成、王平出席了会议。王平副秘书长在讲话中首先强调：药品名称是国家药品标准的 重要组成部分，药品标准又是药品管理的重要部分，药品名称贯穿于药品生产、检验、监管 及临床使用的各个领域，是非常重要的基础工作，上级领导历来十分重视。科学规范的药品 名称“功在当代，利在千秋”我们有责任做好这项工作。周福成副秘书长针对中药命名的一 些问题发表了自己的观点。与会代表就会议内容进行了认真、热烈的讨论，在全体代表的共 同努力下，会议按期完成了预定的任务。现将会议的有关内容纪要如下： 一、讨论修订了中国药品通用名称命名原则 药品命名作为药品标准的重要组成部分，国家食品药品监督管理局对此非常重视，并明 确由国家药典委员会专门负责此项工作。随着我国加入世界贸易组织，新修订的药品管理法 的实施，我国地方标准的取消和药品的国际协调化趋势，药品数量和种类近几年骤然增加， 其命名亦多种多样，在新的形势和要求下，药品名称也面临着新的挑战。与会代表一致认为 应及时修订中国药品通用名称命名原则，尤其是复方制剂和中西合方的命名原则。经过专家 代表们的认真讨论和推敲，对中国药品通用名称命名原则中的问题进行了补充和修改，其讨 论稿将在药典会网站上公示。 二、讨论确定了世界卫生组织推荐的INN目录95和提议的INN目录96的中文命名 为了规范全世界药品市场，避免药名混乱，世界卫生组织(WHO)每年向各国发布两次药 品非专利名称(INN)，作为在世界各国上市流通该药品的通用名称。此次推荐目录95和提议 目录96共公布了104个药名。根据中国药品通用名称命名原则，首先由药品名词专业委员 会主任委员徐世淞介绍了104个药名的相关信息及命名情况，其他专家代表结合我国临床和 制药实际发展状况，分别发表了不同意见，经反复讨论最后确定了上述目录的中文通用名称， 并要求会后由药典委员会负责及时上网公示，以便最终定稿。