IVDR Article 11-14 16 经济运营商的职责 中文0001

第11条授权代表如果器械制造商未在成员国设立，则该器械只有在制造商指定唯一授权代表的情况下才 能投放到欧盟市场。指定应构成授权代表的授权，只有在被授权代表以书面形式接受时才有效，并且至少对 同一通用器