表面微生物测试标准操作规程资料

文件名称表面微生物测试标准操作规程文件编号SOP-QC-01-008/01编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量部分 发 号生效日期发送单位档案室、质量部、化验室一、目

湖南恒生制药有限公司HunanHengshengPharmaceuticalCo.,Ltd SOP-QC-01-008/01 文件名称 文件编号 SOP-QC-01-008/01 表面微生物测试标准操作规程 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 分发号 生效日期 发送单位 档案室、质量部、化验室 一、目的：建立表面微生物检验标准操作规程，确保表面微生 物检验结果的准确。 二、适用范围：适用于表面微生物检验操作。 三、责任人：QC检验人员负责本规程的实施，QA负责人、QC负责人监督检查。 四、内容： 1、测试方法 1.1方法提要 表面微生物测试可采用棉签擦拭法取样或市售预制TSA培养皿直接接触采样法， 即通过对一定面积的（约25m2）的表面进行取样后，接种至培养基后，经若干时间， 在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内表面和 操作人员单位面积表面的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。 1.2所用的仪器、设备和培养基 a）一次性采样管； b）培养皿； c）培养基； d）恒温培养箱。 1.3注意事项： 1）采样用采样棒及培养皿或培养基均应在有效期内且包装密封完好。 2）所有取样操作应在生产关键操作结束后取样。 2、测试步骤： 2.1、棉签擦拭法取样 第1页共3页