延长药品有效期申报资料要求

精品文档附件1延伸药品有效期申报资料要求延伸药品有效期的补充申请，申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外，还应提供以下资料：1、稳定性试验情况表（见附表）。2、稳定性研究综述：包括稳定性研究用

精品文档 1 附件 延伸药品有效期申报资料要求 延伸药品有效期的补充申请，申报资料除《药品注册管理办 法》要求申报的资料外，还应提供以下资料： 1 、稳定性试验情况表（见附表） 。 2 、稳定性研究综述：包括稳定性研究用样品批号、生产工 艺、生产规模、生产设施、查验仪器；试验样品数据变化与药品 质量有关性剖析等。 3 、稳定性研究总结报告：包括试验方案、试验负责人和参加 人，试验起讫时间、试验条件、考察项目、检测方法、试验数据、 结果判断。 如果药品对温度、湿度敏感，应根据药品销售使用地区的气 25260%RH 候条件，在按照我国指导原则进行长久试验（℃±℃， ● 10%RH30 ）的基础上，考察高温、高湿情况下的稳定性，增做℃ ● 2RH65% ℃，以上的长久稳定性试验。难溶性主药制成的注射液、 软膏剂、乳剂、栓剂、脂质体等，在寒冷地域销售使用，应进行 低温冻融试验。 433 、连续个批号的样品查验报告（批样品的查验报告指 研究开端和研究结束的全检报告） 。 （达成审核后送还公司）。 5 、长久试验的全部原始记录及图谱 6 、药品质量标准。 .