医疗器械管理制度588913002

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第一篇 医疗器械质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 生产企业 1 、“首营品种”指本企业向某一医疗器械首次购进的医疗器械产 品。 医疗器械生产（经 2 、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的 营）许可证营业执照、 税务登记等证照复印件， 、销售人员须提供加盖企业原印 委托授权书 ，并标明委托授权范围及有效期， 章和企业法定代表人印章或签字的 销售人员身份证复印件 ，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 《医疗器械产品注册证》 3 、首营品种须审核该产品的质量标准、和的复印 产品合格证 件及、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4 、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首 营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5 、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报 企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6 、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度 1 、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2 、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用 无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规 范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3 、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种 的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 4 、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 5 、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6 、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 7 、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的 入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收， 并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 8 、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购 进商品的验收程序进行验收。 9 、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过 有效期二年。 10 、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证 １