临床试验、药品试验、器械试验管理制度

临床试验.药品试验及医疗器械试验管理制度1、 临床试验、药品试验及医疗器械试验（以下简称“试验”）的委托 方必须是经过国家有关部门认证的单位（如医学院校或生产厂家）。其委 托开展的“试验”项忖必须是

临床试验.药品试验 及医疗器械试验管理制度 、临床试验、药品试验及医疗器械试验（以下简称“试验”）的委托方 1 必须是经过国家有关部门认证的单位（如医学院校或生产厂家）。其委托开 展的“试验”项忖必须是经国家有关部门认定的临床研究专业已申请批准 且得到许可同意委托其他单位协作的试验项目。 、未经国家有关部门批准许可，木院任何科室和人员不得擅独立开展 2 试验项口。 、准备在人体进行一项“试验”，必须有充分理由，即已有充分的科学 3 依据，经权衡利弊后确认有进行•临床试验的必要性，并符合正当的道德原 则、符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道徳指 南》规定的原则。 、在开展“试验”前，拟开展的科室须按《自贡市第六人民医院新 4Z 技术、新业务准入管理制度》规定的程序进行准入审批。 、受试者参加“试验”之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知 5 情同意书。不允许以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行 指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。 、“试验”所使用的药品、器械必须是获得国家权威部门认可进入试 6 验的专用药品、器械，具备全套合格证书。 、试验科室所拥有的软駛件设施与条件必须保证能满足安全有效地进 7 行试验的需耍，确保所有研究者都具备承担该项试验的专业特长、资格和能 力，并经过培训。试验开始前，申办科室应与委托方就试验方案、试验的监 查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议 一式三份，中办科室、医院和委托方各执一份。 、在试验屮研究考须对受试者在医疗上认真负责：在试验前对每一名 8 受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在试验 中密切观察任何与试验和关的不良事件，包括界常的实验室检杳值，如有发 生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的 不良反应并予以处理。