D-MS-010--包装材料规格标准编制管理规程

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2. 3. 4. 5. 1. 目的：制订本标准的目的是建立一个包装材料的规格标准编制说明，使包装材料的规格标准 编制标准化、规范化。 6. (1998) 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》年修订第七十五条。 7. 范围：本标准适用于各类包装材料（包括标签）及包装用辅料。 8. QAQA 责任：包装材料检查员、美工设计师、经理对本标准的实施负责。 9. 正文： 9.1. 硬包装：通常指玻璃瓶、塑料瓶、安瓿瓶、锁口瓶等。硬包装作为内包装材料，必须符 “” 合药用标准，供货厂家必须有药用包装材料生产许可证。药用标准依据依次为国家标准及 行业标准。基本项目： 9.1.1. 包装材料编号； 9.1.2. 包装材料品名、规格； 9.1.3. 批准的供货商； 9.1.4. 技术规格 9.1.5. 企业内控标准及判定合格的详细说明、检验方法说明； 9.1.6. 有关的图纸； 9.1.7. 其它有关事项； 9.1.8. 取样规定：取样应注意的物理外观及特性；取样方法、数量及地点； 9.1.8.1. 微生物限度检验方法及标准； 9.1.8.2. 批准合格、放行使用的期限； 9.1.8.3. 用途（用于何种品种）。 9.2. 软包装：通常指水泡眼包装、袋包装。软包装材料必须符合药用标准，供货厂家必须有 “” 药用包装材料生产许可证。药用标准依据依次为国家标准及行业标准。其规格尺寸、文字 装潢由美工设计、下达样稿、标准、图纸，文字内容应严格遵照法定标准或批准的产品注册 文件（批文）中规定的标签文字。基本项目有： 9.2.1. 包材编号； 9.2.2. 包材名称，规格； 9.2.3. 批准的供应商； 9.2.4. 材质的规格标准及依据； 9.2.5. 模具的图纸； 9.2.6. 材质取样规定； 9.2.7. 取样应注意的物理外观特征； 9.2.8. “” 取样方法、数量及地点（注明执行的取样标准操作程序的编号）