批签发生物制品释义及目录[修改版]

第一篇：批签发生物制品释义及目录批签发生物制品释义 生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时

第一篇：批签发生物制品释义及目录 批签发生物制品释义 生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品 药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验 不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 5 生物制品批签发证明文件的签发应当在日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检 “×××××××××”× 验机构按照顺序编号，其格式为批签（进）检，其中，前符号代表承担批签发检验或者 8×44 审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后个符号的前位为公元年号，后位为 年内顺序号。 已实施国家批签发的生物制品品种目录 一、疫苗制品目录 细菌类疫苗： 1.Vi 伤寒多糖疫苗 2.B/ 口服重组亚单位菌体霍乱菌苗（肠溶胶囊） 3. 钩端螺旋体疫苗 4. 皮上划痕用鼠疫活疫苗 5. 皮上划痕人用炭疽活疫苗 6. 皮上划痕人用布氏菌活疫苗 7. 皮内注射用卡介苗