医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

医疗器械不良反应事件监测汇报管理制度 为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件汇报和管理制度，依据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应汇报和监测管理措施》及国家相关法规

医疗器械不良反应事件监测汇报管理制度 为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反 应事件汇报和管理制度，依据国家食品药品监督管理司《医疗器械不 良反应汇报和监测管理措施》及国家相关法规及管理措施，制订制度 以下。 1、组织领导 医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗 器械不良反应事件处理。监测管理小组日常具体工作由医学装备科负 责。 2、汇报范围 2.1.发生以下医疗器械不良反应事件必需汇报监测管理小组： 2.1.1、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常使用方法意外有 害后果）。 2.1.2、医疗器械质量缺点（假、劣）造成不良反应事件。 2.1.3、使用不妥造成不良反应事件。 2.2医疗器械不良反应汇报程序 2.2.1医疗器械不良反应事件实施逐层、定时汇报制度。必需时， 可采取越级汇报制度。临床科室发觉医疗器械不良反应必需立即汇报。 2.2.2医院建立医疗器械不良反应监控体系，由各临床科室指定 专员负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室医 疗器械不良反应搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应汇报。 2.2.3各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件