灭菌过程确认控制程序

4.1灭菌过程确认控制程序目的对无菌医疗器材生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，保证灭菌过程处于受控状态，灭菌成效知足产品规定要求。范围合用于 生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。职责3.1技术开

灭菌过程确认控制程序 灭菌过程确认控制程序 1 目的 对无菌医疗器材生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，保证灭菌过程处于受控状态，灭菌成效 知足产品规定要求。 2 范围 合用于生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。 3 职责 3.1 技 术 开 发 部 负 责 拟 订 环 氧 乙 烷 灭 菌 的 工 艺 文 件 、 工 艺 守 则 ， 确 立 灭 菌 参 数 。 3.2 部负责灭菌后产品的全性能查验。 3.3 负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和查核。 3.4 生产部负责环氧乙烷灭菌设备的平时养护和保护。 3.5 生产部负责环氧乙烷灭菌工艺考证的实行，以及产品的灭菌工作。 4 工作程序 4.1 设备的安装与查收 新购买环氧乙烷设备的安装、查收以及在使用过程中的养护、维修，设备的报废均应依照本企业 拟订的《基础设备和工作环境控制程序》履行。 / / 确 认 方 案 。 内 容 起 码 应 包 含 ： 考 证 确 认 项 目 、 新购买的设备生产部配合技术开发部拟订设备考证 //// 考证确认方法、技术和质量要求、考证确认地址、考证确认时间、考证确认人员等。考证能够与所 环氧乙烷灭菌确认和惯例控制》 GB18279-2000 购设备的生产厂家共同达成，设备性能应知足《医疗器材 中的有关指标要求。 / 考证确认工作达成后，考证主要责任人应出具“考证 / 确认报告”，对考证的内容进行评论。出 具确实认报告由总经理署名同意后，综合办公室保留归档。 仪表的校准和保护 质量保证部负责按《监督和丈量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器， 温湿仪表，记录仪器的管理。生产部负责环氧乙烷设备的平时保护，保证仪器仪表在校准有效期内使用。 在设备安装考证和运转考证达成后，还需对设备的物理性能进行考证，确认设备切合要求后，方 可进行工艺考证。 环境条件确实认 4.2 30 灭菌地区内一定达到防爆要求，应安装防爆排电扇。灭菌车间远离明火起码米以上，并走开 1/4