医疗器械EC合格声明(全面质量保证体系)

1、制造者必须保证，在所涉及的器械的设计、制造和最终检验中，按第3条的规定应用质量体系、并按第3.3条的规定接受审核、按第5条的规定接受监督。另外，对附录II清单A所包括的器械，要执行第4条规定的程序