医用氧自检检查记录表

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自检记录表 REG -ZJ-0102-00 文件编号： 检查情况及结果 结果处理 检查内容及检查方式 项目条款 1 、； 已制定了企业各部门及人员的职责 、 制度职责已分发 1 、、、， 企业各个部门各级人员的职责权限及其相互关系是否确定并能相互沟通 *0301 企业是否建立医用气体生 2 、 大部分员工均能认真履行各自的职责 ， 到各部门办公室 2 、。 企业所有员工是否清楚其职责范围并能有效履行 ， 产和质量管理机构明确各级机 3 、 所制定的职责已涵盖了应要求的内容 。 存档一套 3GMP 、。 企业各部门及各级人员的职责设定能否涵盖医用氧所规定的内容 。 构和人员的职责 1 、。 企业已具备了相关的管理及技术人员 办公室已建立人员 1__ 、、 企业是否配备了一定数量的与医用氧生产相适应的具有专业知识生产经验及能力的管理人员 0302 是否配备与医用气体相适 2 、。 相关人员的资质均符合国家要求 资质档案 和技术人员 、 应的生产质量管理人员和技术 2 、，：、、、、 企业管理人员和技术人员一览表其基本内容应包括姓名职务学业历毕业院校所学专 ，。 人员并具有相应的专业知识 、、。 业从事制药行业工作年限所在岗位等 3 、。 各级负责人任命书 4 、、、、。 人员学历职称执业资格各类培训证书等相关材料的复印件 5__ 、，。 以上人员均为全职人员不得或挂名 主管生产和质量的企业负责人均符合国家 办公室已将相关证 1 、（、、、）、 主管生产和质量的企业负责人应具有相关专业医药化工深冷企业管理大专以上学历 0401 主管生产和质量的企业负 ， 相关要求并具有多年生产和质量管理经验 件装入个人档案中 3 。 中级以上职称或连续年以上从事医用气体生产管理的经验 责人是否具有相关专业大专以 （） 小型企业可不设主管副总 保存 2GMP__ 、、， 主管生产和质量的企业负责人应有能力解决生产技术质量方面的问题能按药品规定 ， 上学历或中级以上职称并具有 。 生产 。 相应的管理经验 生产和质量管理部门负责人均具有国家要 办公室已将相关证 1 、（、、）、 生产和质量管理的部门负责人应具有相关专业医药化工深冷大专以上学业历中级以上 0501 生产管理和质量管理的部 ， 求的相关学历并具有多年的生产与质量管 件装入个人档案中 3 。 职称或具有年以上从事医用氧生产和质量管理的实践经验 门负责人是否具有相关专业大 。 理经验 保存 2 、、 生产和质量管理的部门负责人应有能力对医用氧生产质量管理中的实际问题做出正确判断和处 ， 专以上学历或中级以上的专业 。 理 ， 技术职称并具有医用气体生产 1