无菌原料药的无菌工艺验证

无菌原料药的无菌工艺验证摘要 叙述了无菌原料药的无菌工艺验证一般过程和注意事项,包括验证前的准备、验证的实施、最终报告和再验证。涉及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等