浅谈中药注射剂澄明度

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浅谈中药注射剂澄明度 浅谈中药注射剂澄明度 更新日期：2010-12-22点击：唐国胜 中药注射剂具有剂量准确、药效迅速、作用可靠等优点。在解决 中医急症、重症等方面显示出巨大的优越性。但是，由于中药成分十 分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，特别是多味药材组成的复方 制剂，大部分产品是中药材综合成分的提取物，往往因提取工艺不够 完善，一些大分子的杂质未能完全除去，从而使中药注射剂在配液时、 或灭菌后、或贮存过程中出现色泽变深、浑浊、沉淀等，使制剂澄明 度不合格，给生产带来麻烦或造成经济损失，甚至降低疗效，影响临 床使用。根据有关文献记载及生产经验，笔者就中药注射剂澄明度谈 几点看法。 1杂质未除尽 这是影响中药注射剂澄明度最重要的因素。因中药提取液中大多 数含有淀粉、树胶、树脂、果胶、粘液质、鞣质、蛋白质及色素等高 分子化合物，这些化合物通常被视为无效杂质，它们如处理不当，则 以胶粒的形式存在于注射剂中，当温度、pH值等变化时，使原胶体 “老化”而呈现浑浊、沉淀而出现澄明度质量问题。 1.1淀粉、多糖类和粘液质：对这些水溶性杂质，用“水醇法”一 般可除尽，但也与醇的浓度有关，醇浓度愈高，则这些杂质除去得愈 完全。一般醇浓度在80%左右可除尽这些杂质。 1.2鞣质：鞣质在水及醇中均可溶解，故较难除去。因其具多元酚 结构，极易被氧化而使注射剂颜色变深。另外，不仅它本身可缩合成 鞣酐或鞣红沉淀，同时还可与注射液中的有效或无效成分结合形成沉 淀。目前一般认为，鞣质是引起中药注射剂发生浑浊、沉淀及注射后 引起局部疼痛、红肿等的主要原因，因此，除非是有效成分，否则应 除去。除去鞣质的方法有： 1.2.1热处理冷置法：在保证有效成分不被破坏的前提下，通过加