广东省药品注册研发质量管理指南

广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿）第一章 总则第一条第二条第三条第四条为了引导和规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理局依据国家现有法规，结合广东省药品研发注册质量管理的

广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿） 第一章总则 为了引导和规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理 第一条 局依据国家现有法规，结合广东省药品研发注册质量管理的实际情况，制定 本指南。 药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品 第二条 研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发 的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。 本指南系广东省药品研发机构药品研发质量管理的经验总结，各药品研发机 第三条 构可以参考该指南， 结合自身特点， 建立或完善药品研发注册质量管理体系。 本指南作为药品研发注册的质量管理体系的一部分，是药品从研发到注册过 第四条 程的基本要求。 质量管理体系 第二章 确定研发过程的质量方针、 本指南的质量控制体系是为了确定药品研发质量， 第五条 目标和职责，将物料与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，并通过 研发质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现研发目的全部活动。 药品研发机构在研发过程中应根据药品研发的规律及其相关技术法规要求， 第六条 建立可实施并行之有效的研发质量管理体系，使药品的研发过程遵循科学规 范、诚实守信原则。 药品研发机构应当建立符合药品研发质量管理要求的质量目标，将药品研发 第七条 过程的真实、完整、规范的要求，系统地贯彻到药品研发和注册申报中，确 保药品研究数据真实完整和研发过程风险可控。 药品研发机构建立药品研发注册质量管理的基本要求： 第八条 () 一应当建立药品研发注册质量管理部门或设置相关专职人员，对药品研发项 目的生命周期进行系统的计划管理； () 二配备所需的资源： 1. 具有适当的资质并经过培训合格的研究人员； 113 /