(完整版)研究药物揭盲及破盲的标准操作规程

研究药物揭盲及破盲的标准操作规程[目的] 建立研究药物揭盲的标准操作规程，以确保受试者的权益及临床试验的安全性和可靠性。[适用范围 ] 适用于所有临床试验[规程]正常程序揭盲 如在研究生期间未发生受试

研究药物揭盲及破盲的标准操作规程 [ ] 试 目建立研究药物揭盲的标准操作规程，以确保受试者的权益及临床 的 验的安全性和可靠性。 [ ] 适用范围适用于所有临床试验 [] 规程 1. 正常程序揭盲如在研究生期间未发生受试者妊娠或其他紧急情况 则 ，按照正常程序进行揭盲。 （1） CRFII 先在试验结束后，核对与签名后，进行级揭盲。通过 盲 级揭确定受试者的分组情况，以进行统计分析。 （2） 22 统计结束后，作出统计判断后，进行级揭盲。通过级揭盲 定 ，确新药组和对照组，评价药物疗效。 2. SAE 发生后，考虑是否需要紧急揭盲一般不需要紧急揭盲，只 在 有所用研究药物对治疗手段的选择有影响时才能紧急揭盲。 3. 紧急破盲程序 （1） 破盲前通知申办单位。 （2） 根据紧急信件所提供的该受试者服用的药物信息破盲。 （3） CRF 研究者完成破盲记录表的填写，并在上注明。 （4） 如破盲前不能联系到申办者，则需及时在破盲后通知到。 [] 附破盲记录表 录 破盲记录表 时间 受试者编号 随机号 破盲日期 破盲原因 破盲人员签名