医疗行业-第一章药典概况 精品

第一章 药典概况(含绪论)一、填空题1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、

B 7．GMP是指() 第一章药典概况(含绪论) (B)药品生产质 (A)药品非临床研究质量管理规范 一、填空题 量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 凡例正文附录 1．中国药典的主要内容由、、 (D)药品临床试验质量管理规范(E)分析质量管 索引 和四部分组成。 理 GLP 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有、 8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( GMPGSPGCP 、、。 A ) 千 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 (A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至 (C)物理性质(D)药理作用 百分之一 所取重量的；取用量为“约”若干时， 三、问答题 ±10％ 系指取用量不得超过规定量的。 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 物理学、化学、物理化学 4．药物分析主要是采用 答:1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 生物化学 或等方法和技术，研究化学 有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者 结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、 功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防 理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成 病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预 研究与 分的含量测定等。所以，药物分析是一门 防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 发展药品质量控制 的方法性学科。 2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量， _鉴 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑 保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康 别__检查__含量测定 、、三者的检验结果。 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用 什么？ _安全__合理__有效_ 药、、的重要方面。 答:保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质 二、选择题 量监督工作。 D 1．《药品生产质量管理规范》可用()表示。 3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ (D)GMP (A)USP(B)GLP(C)BP 答:国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准； (E)GCP 暂行或试行药品标准；企业标准。 D 2．药物分析课程的内容主要是以() 4．中国药典是怎样编排的？ (A)六类典型药物为例进行分析(B)八类典型药 答:凡例、正文、附录、索引。 物为例进行分析 5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对 (D)七类典型药 (C)九类典型药物为例进行分析 照品？ 物为例进行分析 答:恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差 (E)十类典型药物为例进行分析 异在0.3mg以下的重量； C 3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试 (C)GLP (A)GMP(B)GSP(D)TLC 液的情况下，同法操作所得的结果； (E)GCP 标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定 E 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为() 的物质。 (A)2000年版(B)20XX年版(C)20XX年版 6．常用的药物分析方法有哪些？ (D)20XX年版(E)20XX年版 答:物理的方法、化学的方法。 B 5．英国药典的缩写符号为()。 7．药品检验工作的基本程序是什么? (B)BP (A)GMP(C)GLP(D)RP－ 答:取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和 HPLC(E)TLC 报告。 D 6．美国国家处方集的缩写符号为()。 8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分 (D)NF (A)WHO(B)GMP(C)INN 别是什么？ (E)USP Ch.P华人民共和国药典：Ch.P