内包材稳定性试验管理规程

深圳纽斯康生物工程有限公司内包材稳定性试验管理规程颁发部门质量部新订□ 修订■ 复审□页码第 1 页 共 1 页文件性质技术文件□ 管理文件■ 操作文件□文件编码ZL-SMP-041-01起草年

深圳纽斯康生物工程有限公司 内包材稳定性试验管理规程 颁发 质量部 新订□ 修订■ 复审□ 页码 第1 页共 1页 部门 文件性 技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-041-01 质 起 审 批 执行日 草 查 准 期 年月 日 年月 日 年月 日 年月 日 依据 《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发 质量部 部门 一、目 的：规定了内包装材料稳定性试验考察的要求及内容。 二、适用范围：适用于内包装材料稳定性试验考察。 三、职 责者：由质量部QC严格执行。 四、内 容： 1由QC主任授权专人担任内包装材料稳定性试验的全面工作。 2稳定性试验计划内容： 2.1 当包装质量改进，公司正式决定采用任意一种与以前不同的内包装材料之前，包括变换新的供应商，同 一供应商改变了内包装材料的生产工艺条件，使其产品性能发生改变可能对我公司产品质量造成影响的情况， 都需由质量部QC先进行稳定性试验考察。 2.2 将采用待考察的内包装材料的最终成品与使用已经进行稳定性试验考察合格的内包装材料的产品一起置 于高温、高湿度（37-40℃、相对湿度75%）环境中保存，依相应的成品质量标准进行性状、水份、崩解时限、 含量、均匀度、溶出度、微生物限度检查项目的检验，每月测定一次，考察各项指标的变化，连续考察3个 月，若无明显改变相当于样品可保存二年，若有改变，可与对照品的考察结果比较，作出判断。 3稳定性试验结束后，应将考察的结果及时总结报告，并留存归档。