实验室OOS流程

实验室OOS流程1.0目的与范围 1.1本文件描述了如何对超出检验标准的分析结果进行评估，并在实验室范围内找出导致不合格分析结果的原因； 1.2当在实验室分析过程中产生与检验标准、标准操作规程

实验室OOS流程 1.0目的与范围 1.1本文件描述了如何对超出检验标准的分析结果进行评估，并在实验室范围内找出导 致不合格分析结果的原因； 1.2当在实验室分析过程中产生与检验标准、标准操作规程或验证方案不符合的分析结 果时，分析工程师应遵循本 程序执行。 2.0定义 2.1OOS：Outofspecification；检测结果偏差； 2。2实验室检验错误：经OOS调查显示是由于实验室的原因导致的OOS结果； 2.3分析结果一致性：两次分析结果相对偏差小于3%，且同为合格（或不合格）. 3。0职责 3.1 分析工程师在出现检验结果不符合检验标准时应即刻通知主管； 3.2实验室主管指定人员在得到通知后应在第一时间进行检测结果的分析调查,并在3 个工作日内完成不符合检验标准的调查报告，递交部门主管。 4.0程序 4。1当检测数据与预期值不相符合时,第一分析工程师应对以下几个部分进行逐项评 估，并记录整个评估过程： 4.1.1是否有相关的测试培训记录； 4.1.2是否正确理解方法内容； 4。1。3检查仪器的工作状态; 4.1.4评估取样过程是否正确; 4.1。5确认过程中使用的标准品,溶液或其他试液是否正确； 4.1。6检查实验中获得的原始信息,包括色谱图，光谱图,判别可疑的或可能存在 的异常的信息。 4。2分析员自查、主管/经理复查结果的处理 4。2.1检查后如发现第一分析工程师操作失误,则允许该分析师做第二次分析。第 二次分析所用样品尽可能采用第一次分析的样品; 4.2。2若第二次的检验结果符合标准，则判定结果符合规定； 4.2.3若第二次的检验结果不符合标准，则从4。3开始执行；