FDA实验室审计常见缺陷分析报告及实验室超标事件(OOS)调查

FDA实验室审计常见缺陷分析及实验室超标事件（OOS）调查一、FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中发现的主要实验室控制缺陷：　　（一）没有建立科学可靠和适当的标准，以确保药物符合鉴别、含量、质量