【已上市化学药品变更事项及申报资料要求】

精品资料欢迎阅读【已上市化学药品更改事项及申报资料要求（征求建议稿）】附件2-1已上市化学药品更改事项及申报资料要求(征求建议)一、国家药品看管部门审批的补充申请事项（一）国家药品看管部门发布的已上市

精品资料欢迎阅读 【已上市化学药品更改事项及申报资料 要求（征求建议稿）】 2-1( 附件已上市化学药品更改事项及申报资料要求征求建议 ● ) 一、国家药品看管部门审批的补充申请事项（一）国家药品看管部 门发布的已上市化学药品药学更改研究有关技术指导原则中属 于重要更改的事项及指导原则中注明需审批的其他更改事项。 （二）国家药品看管部门发布的已上市化学药品临床更改技术 指导原则中属于重要更改及中等更改事项。 （三）使用药品商品名。 （四）国家药品看管部门规定需要审批的其他事项。 二、国家或省级药品看管部门备案事项（境内生产药品报拥有人 所在地省级药品看管部门备案，境外生产药品报国家药品监察管理局药 品审评中心备案）（一）国家药品看管部门发布的已上市化学药品药学 更改研究有关技术指导原则中属于中等更改的事项。 （二）国家药品看管部门发布的已上市化学药品临床更改技术 指导原则中属于微小更改的事项。 （三）改变不波及技术审评的药品注册证书载明信息。 （四）药品分包装的申请及其更改。 （五）国家药品看管部门规定需要备案的其他事项。 1