医疗器械监督管理条例考题及答案

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—— 内部培训法律法规 肂 《医疗器械监督管理条例》考核试题（答案） 蕿 姓名：成绩： 蒅 4 一、填空题：每题分 薂 1 ．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或 蒃 个人，应当遵守本条例。 2 ．国家对部分三类医疗器械实行强制性安全认证制度。 羇 3 ．开办第二、三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督 薈 管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。 45 ．《医疗器械经营企业许可证》有效期年。 蚂 5 ．医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的， 蚀 不得刊登、播放、散发和张贴。 6200041 ．《医疗器械监督管理条例》自年月日起施行。 虿 10 二、名词解释：每题分 芇 1 ．一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 螂 2 ．二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 肁