医疗器械无菌细则详解

什么是无菌医疗器械 无菌医疗器械： 无菌医疗器械：由生产企业通过最终灭菌的方法 或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物， 或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物， 医疗单位不需要再进行灭菌而

什么是无菌医疗器械 无菌医疗器械：无菌医疗器械：由生产企业通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术 使产品无任何存活微生物，或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物，医疗单位不需 要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。 天津市主要生产的无菌器械品种 三类：心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、三类：心脏支架、导管、球囊、输 液器、注射器、血液透析用的管路、透析粉（）、动物源生物材血液透析用的管路、透 ( 析粉（液）、动物源生物材辐照猪皮、骨填充材料）、人工关节（无菌））、人工关节料辐 照猪皮、骨填充材料）、人工关节（无菌）等。二类：卫生辅料（一次性使用器械包、手 术医）、二类：卫生辅料（一次性使用器械包、手术医）、医用导管（吸痰管、输氧管）。医 用导管（吸痰管、输氧管）。一类：一次性口腔器械盒等。一类：一次性口腔器械盒等。此 ”“ 次我局拟将透析粉透析液也作为细则透析粉、也作为此次我局拟将透析粉、透析 “” 液也作为细则检查的品种。的品种。 无菌医疗器械管理的基本理念 基本理念产品的质量先是设计出来的，是生产出来的，出来的，是生产出来的，质 量不是检验出来的，质量不是检验出来的，完全依据质量标准不能完全反映出问题。 举 例 德文波特事件：埃文斯医疗公司是葛兰素的子公司，德文波特事件：埃文斯医疗公司 是英国葛兰素的子公司，是英国生产普通葛兰素的子公司药品的最大生产商之一。药品 的最大生产商之一。 TP 115°C 刻度盘 1.7 Bar 1.7 Bar 蒸汽 115°C T 排水口 5%115°C 1.7 Bar 30 葡萄糖的灭菌过程，，分 钟 举 D1192/C D1192/C 批的灭菌过程批的灭菌过程 P 例 1.7 Bar T 115°C 刻度盘 115°C 1.7 Bar 蒸汽 47°C 47°C T 排水口 35 仅上市天导致名患者在德文波特死亡仅上市天导致名患者在德文波特死亡天 导致