执业药师考试药事管理与法规重点(3)

20XX年执业药师考试药事管理与法规重点(3) 为你了20XX年执业药师考试药事管理与法规重点(3),更多执业药师考试资讯欢送大家继续关注本网站，我们会第一时间更新。 　　第五条 企业应当依据有关法律

20XX年执业药师考试药事管理与法规重点(3) 为你了20XX年执业药师考试药事管理与法规重点(3),更多执业药师 考试资讯欢送大家继续关注本网站，我们会第一时间更新。 第五条 企业应当依据有关法律法规及本标准的要求建立质量管 理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量筹划、 质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和 要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机 系统等。 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变 化时，组织开展内审。 第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相 应的质量管理体系改良措施，不断提高质量控制水平，保证质量管 理体系持续有效运行。 第十条 企业应当采用前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中 的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系 进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考 察。 第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当 正确理解并履行职责，承当相应质量责任。