文件三：公司物料管理

葛恩公司物料管理物料指原料、辅料和包装材料等。原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。第一节．物料购入与入库物料购入管理药品生产所用的物料，应符

葛恩公司物料管理 物料指原料、辅料和包装材料等。 原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。 辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。 第一节．物料购入与入库 （一） 物料购入管理 1． 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其 它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 2． 购入进口原料药、药用辅料、中药材及饮片应遵守《进口药品管理办法》， 应有《进口药品注册证》及国家授权的口岸药检所出具的“检验报告书”。 必要时还应附生产企业出具的检验书。若“进口药品检验报告书”为复印件， 必须要盖有供货单位印章。 3． 物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。所采购的物料应有法定 部门批准的生产批准文号。 4． 主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物料供应商质量体系 评估”，并且是列入了“主要物料供户名单”内的单位。 5． 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。 6． 主要物料供应商变更，必须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。 7． 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字 相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、 使用。 （二） 物料验收管理：物料必须按批或批次验收。 1． 原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。 2． 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。 3． 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。 4． 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标 志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。 5． 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显 标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。 6． 毒、麻、精及贵重药原料要双人逐件验收。 （三） 中药材验收管理 1． 中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。 2． 中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件 包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工） 日期。 3． 品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。 4． 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。 5． 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，检查含水量，有无掺杂、 有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质 量管理部门的中药检验员参加验收。 6． 贵细中药材必须双人逐件验收。 7． 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等. 8． 不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密 封，无破损、无泄漏。