注射剂质量风险管理

注射剂质量风险管理1 无菌保证风险与质量风险控制点无菌保证的风险主要来自于以下，即：● 产品灭菌前微生物污染水平● 灭菌工艺的可靠性● 容器密封完整性● 无菌保证管理体系（1）产品灭菌前微生物污染水平