第一类医疗器械备案操作规范

附件4第一类医疗器械备案操作规范为进一步规范第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规制定本操作规范。第一类医疗器械备案由备案和信息公布环节构成。一、备案（一）形式审查。1. 备案