医院受试者严重不良事件处理预案

确保及时处理严重不良事件，最大限度保障受试者的安全与权益。范围：适用于我院批准开展的临床试验相关严重不良事件处理、记录和报告。定义：3.1不良事件（Adverse Event, AE）：受试者在临床试