医疗机构医疗器械自查报告

武陟县人民医院医疗器械使用质量管理自查报告按照〈〈医疗器械使用质量监督管理办法》要求，对我院医疗器械使用质量管理工作进行白查，白查内容汇总如下：一、成立医疗器械质量管理小组，承担本单位使用医疗器械的质

武陟县人民医院医疗器械使用质量管理自查 报告 按照〈〈医疗器械使用质量监督管理办法》要求，对我院医疗器械使用 质量管理工作进行白查，白查内容汇总如下： 一、成立医疗器械质量管理小组，承担本单位使用医疗器械的质量管理 责任。 二、覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度健全。 三、按照〈〈医疗器械不良事件监测报告制度》规定，进行医疗器械不 良事件监测的有关报告和处理。 1. 四、医疗器械采购、验收、贮存管理规范药械科负责统一采购医疗器 械，其他部门或者人员不得白行采购。 2. 医院使用的医疗器械均从具有资质的医疗器械生产经营企业购进，索 取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。 3. 按规定对购进的医疗器械进行验收。对有特殊储存要求的医疗器械储 运条件符合产品说明书和标签标示的要求。 4. 购进医疗器械时认真审查供货者资质，并索取留存相关证明文件。 5. 真实、完整、准确地记录进货查验情况。 6. 保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 7. 贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量相适应，符 合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿 度等环境条件有特殊要求的，监测和记录贮存区域的温度、湿度等数