(推荐)医疗器械安全有效基本要求清单-中文模板

医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗

医疗器械安全有效基本要求清单 证明符合性采 为符合性提供客 条款号 要求 适用 用的方法 观证据的文件 A 通用原则 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下， 由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医 疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方 ISO13485、 八、产品风险分析 A1 是 式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人 YY/T0316 资料 的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以 接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技 术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险 是可接受的： （1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可 ISO13485、 八、产品风险分析 A2 预期的不当使用下的风险。 是 YY/T0316 资料 （2）设计和生产中尽可能地消除风险。 （3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风 险。 （4）告知剩余风险。 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足 临床评价技术 A3 是 七、临床评价资料 适用范围要求。 指导原则 产品适用的实 际效期测试方 五、研究资料（有 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特 法、模拟加速效 A4 是 效期和包装研究） 性和性能的退化程度不会影响其安全性。 期测试方法 （YYT0681.1-20 09） 五、研究资料（有 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规 符合企业自定 效期和包装研究） A5 定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品 是 的方法 十、产品注册检验 特性及性能造成不利影响。 报告 所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正 八、产品风险分析 A6 是 YY/T0316 常使用中受益大于风险。 资料 B 医疗器械安全性能基本原则 B1 化学、物理和生物学性质 材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别 GB/T16886系列 五、研究资料（生 注意： 标准、医疗器械 物相容性评价研 B1.1 是 (1)材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。 生物学评价和 究） (2)依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、 审查指南