冷藏试剂经营管理

冷藏试剂经营管理 1、目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械经营

冷藏试剂经营管理 1 、目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械 在收货、储存、流通过程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的 质量，特制定本制度。 258 、依据：《医疗器械经营质量管理规范》第号、修订《医疗器械 6508 监督管理条例》第号、《医疗器械经营管理办法》第号文件等法律 DB33/T7132008 法规《冷链物流技术与管理规范》—、《保温车、冷藏 QC/T450-2000(2005)GB50072 车技术条件》、《冷库设计规范》。 3 、适用范围：适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收 货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的控制与管理全过程。 4 、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员 对本制度实施负责。 4.1 、质量经理负责冷库温度控制进行监督。 4.2 、营运经理负责对冷库日常操作的管理。 4.3 、养护员负责冷库设备的管理和维修处理。 4.4 、营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。 5 、内容： 5.1 、术语和定义： 5.1.1. 冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要 求的体外诊断试剂。 5.1.2.210 冷处指温度符合℃～℃的贮藏运输条件。