决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

附件1决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范 围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临 床数据和非临床数据）等方面来确定开展临床试