药用辅料CTD格式申报资料模板

药用辅料 CTD 格式申报资料根本信息药品名称药用辅料的中英文通用名、化学名构造药用辅料的构造式、分子式、分子量理化性质药用辅料的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度

药用辅料 格式申报资料 CTD 3.2.E.1 根 本 信 息 3.2.E.1.1 药品名称 药用辅料的中英文通用名、化学名 3.2.E.1.2 构造 药用辅料的构造式、分子式、分子量 3.2.E.1.3 理化性质 () 药用辅料的主要物理和化学性质：性状如外观，颜色，物理状态 ；熔点或沸 pH, 点；比旋度，溶解性，溶液 安排系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态 〕 〔如多晶型、溶剂化物、或水合物，生物学活性等。 3.2.E.2 生 产 信 息 3.2.E.2.1 生产商 〕 生产商的名称〔肯定要写全称、地址以及生产场所的地址。 3.2.E.2.2 生产工艺和过程把握 工艺流程图：参见申报资料 〕 〔1〕3.2.E.2.2〔注明页码。 （2） 工艺描述：包括制备的工艺流程和化学反响式、起始原料和有机溶媒、反 条件〔 响温度、压力、时间、催化剂等〕和操作步骤、精制方法、主要理化常数 及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或 引入的杂质或其他中间产物，供给所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料 的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 〕 3.2.E.2.2〔注明页码。 （3） 生产设备：参见申报资料 〕 3.2.E.2.2〔注明页码。 3