化学药补充申请技术指导原则

化学药补充申请技术指引原则(下)前提条件1 原药物包装系统产品稳定性不存在问题2 产品在运送和贮藏期间，其脆碎度及有关物理性质不受到影响。研究验证工作1 阐明变更因素，并具体描述变更状况。2