精选仿制药品审批办法

仿制药品审批办法 第一条为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。 第二条仿制药品系指仿制国家

感谢您的下载 书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。 仿制药品审批办法 第一条为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效， 促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其 有关规定，特制定本办法。 第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家 药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及 受国家行政保护的品种不得仿制。 第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、 《药品gmp证书》的企业或车间。 第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应 与被仿制药品保持一致。 第五条国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批，通过 发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受 理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业，经国家药品监 督管理局审核同意后仍可申请仿制。 第六条凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品 申报表》（附件一），送 所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门（下称省级药品监 督管理部门）初审后，由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管 理局核准后方可试制并按程序申报。 14 第页共页