生物制品稳定性研究技术指导原则2023年

附件生物制品稳定性争辩技术指导原则〔试行〕一、前言稳定性争辩是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市及上市后争辩的重要内容,是产品有效期设定的依据，可以用于对产品生产工艺、制剂处方、包装材料选择合理性的