医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录

附录3体外诊断试剂（征求意见稿）第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第二部分 特殊要求2.1 体外诊