杂质分析报告模板

******杂质档案। 口 If艮* * * * * * * * * * * * * *起草/日期起草部门质量控制部部门审核/日期职务质量负责人批准/日期职务质量管理负责人*****杂质档案一、概述*

******杂质档案 । 口艮* *** ** ** ** ** ** I f 起草部门 质量控制部 起草/日期 职务 质量负责人 部门审核/日期 职务 质量管理负责人 批准/日期 *****杂质档案 一、概述 ******是采用*********为原料经过一^系列工艺制成******** °主要用于******** 我公 o 司****************, 现对** *********建立杂质档案C 二、********杂质分析 1 .无机杂质 这类杂质主要来源于生产过程中使用的酸性的化学试剂（如*******）及其它盐类试 剂（如 **********）。大部分以钠盐为主，少量钾盐、镁盐，毒性较小，且此类杂质通过 后续工序及精制 处理，较容易去除，质量标准中采用测试产品的炽灼残渣的方法来控制这 类杂质的总量，限度为 。 0.1% 产品使用化工原料种类较多，原料可能会杂有少量的重金属类杂质，生产过程中使用 设备可能 引入重金属类杂质，质量标准采用重金属限度检查法进行控制，以铅的限量表示 重金属的限度，其 限度为*********。 2 .残留溶剂 这类杂质来源于*****生产中使用的有机溶剂或分解的有机溶剂，包括： —* 类溶齐有：*************; U