2021年新版GMP标准规范

中国卫生部令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 79 号《药品生产质量管理规范（ 修订）》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过，现给予公布，自 3月1日起施行。部　　长　　陈竺

中国卫生部令 79 第号 1019 《药品生产质量管理规范（修订）》已于月日经卫生部部务会议审议经 31 过，现给予公布，自月日起施行。 部长 陈竺 ○ 二一一年一月十七日 第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理，依据《中国药品管理法》、《中国药品管 理法实施条例》，制订本规范。 第二条 企业应该建立药品质量管理体系。该体系应该涵盖影响药品质量全部 原因，包含确保药品质量符合预定用途有组织、有计划全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系一部分，是药品生产管理和质量控制基础要 求，意在最大程度地降低药品生产过程中污染、交叉污染和混淆、差错等风险，确 保连续稳定地生产出符合预定用途和注册要求药品。 第四条 企业应该严格实施本规范，坚持老实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节 原则 第五条 企业应该建立符合药品质量管理要求质量目标，将药品注册相关安全、 有效和质量可控全部要求，系统地落实到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运 全过程中，确保所生产药品符合预定用途和注册要求。