药品生产质量管理规范(新版gmp)附录：血液制品

药品生产质量管理规范(新版GMP)附录:血液制品 第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条本附录中的血液制品生产包括从原料

药品生产质量管理规范(新版GMP)附录:血液制品 第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人 血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血 浆分离、 血液制品制备、检定到成品入库的全过程。 第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华 人民共和 国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管 理规范》。 第四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。 第二章原则 第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体(如HIV、HBV、HCV),为确 保产品的安全性,必须确保原料血浆的质量和来源的合法性,必须对生产过程进行严 格控制,特别是病毒的去除和/或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格的质 量控制。 第三章人员 第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识的培训。 第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫 学、