临床试验监查的目的

For personal use only in study and research; not for commercial use芃临床试验监查的目的蒂保证临床试验中受试者的权益受到保障蒁保证试验

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse 临床试验监查的目的 芃 ● ● 保证临床试验中受试者的权益受到保障 蒂 ● ● 保证试验记录与报告的数据准确、完整无误 蒁 ● ● 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行 蚈 Monitor 合格的应具备的条件 蚆 ● ● 应有适当的医学、药学或相关专业学历 袁 ● ● 经过必要的培训 膁 ● ● 应熟悉药品管理有关法规 蒆 ● ● 应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息 螄 ● ● 应熟悉临床试验方案及其相关的文件 芁 临床试验监查的种类 羂 ● ● (SiteInitiationVisit) 研究中心启动的拜访 蒇 ● ● (SiteMonitoringVisit) 研究进行中的拜访 膆 ● ● (SiteCloseoutVisit) 受试者访视完成后的拜访 羄 前 监查拜访的准备 莈 临床试验监查的步骤安排 薈 ● ● 总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决 芅 ● ● 准备本次监查拜访所需文件 莄 ● ● 与研究中心确定拜访日期和时间，告知本次拜访的主要目的，确定可以见 膈 到及需要见到的人员 ● ● 安排行程应有富余的时间，以便解决突发的问题 莆