药品留样观察制度

药品留样观察制度1、目的：制定留样观察制度，定期考察留样产品。2、范围：适用于公司所有产品、原辅料、包装材料的留样观察。3、责任者：中心化验室有关人员。4、程序本公司产品全部留样观察，外购主要原辅料及

药品留样观察制度 1 、目的：制定留样观察制度，定期考察留样产品。 2 、范围：适用于公司所有产品、原辅料、包装材料的留样观察。 3 、责任者：中心化验室有关人员。 4 、程序 4.1 本公司产品全部留样观察，外购主要原辅料及包装材料适当留 样。原料药留样包装与产品包装相同或使用模拟包装并且应保存在产品 标签说明相符的条件下。留样品须是合格品，不合格原辅料经处理合格后 供使用也要留样，并均要留足量，以保证留样期间主要项目检测之用。 4.2 根据药物各种性质、稳定情况确定重点留样和一般留样，制订 各种留样观察检测，作好记录。 4.2.1 一般留样，每批产品均应留样，塑料瓶装每批留瓶，铝塑、 30 板包装的每批留盒，复合膜包装每批留大袋，样品有效期为二年， 306 留样产品（包括制剂产品原辅料）留至效期后一年。 4.2.2 重点留样：凡新品种投三批或变更处方、工艺改进、设备变更、 改变内包装形式、生产质量有重大偏差的药品、质量很不稳定的产品需进 行重点留样，并制定稳定性考察计划。留样数量为全检数量的倍以上。 3 除以条款取留样考察对象外，重点留样生产的前三批亦作为留样考 421 察对象，做内在质量分析。 4.221 任何采用非常规工艺重新加工、返工或有回收操作的批次、 发生偏差的批次也列入考察计划当中。 4.222 通常情况下，每种规格、每种内包装形式的产品，每年 .2 至少一个批次列入考察计划。