化学药物一般药理学研究技术指导原则

化学药物一般药理学研究技术指导原则一、 概述（一） 定义广义的一般约理学（General Pharmacology）是指对主要约效学作用以外进行的广泛的 约理学研究，包括安全约理学（Safety Ph

化学药物一般药理学研究技术指导原则 一、概述 （一）定义 General Pharmacology 广义的一般约理学是指对主要约效学作用以外进行的广泛的 （） Safety PharmacologySecondary 约理学研究，包括安全约理学和次要约效学 （）（ Pharmacodynamic ）研究。本文所指的一般药理学，仅限于安全药理学研究的内容。 安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的 对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需 要可能进行追加和或补充的安全约理学研究。 / Follow-up Safety Pharmacology Studies 追加的安全约理学研究根据约物的约理 （） ： 作用和化学类型，估计可能出现的不良反应。如果对已有的动物和临床试验结果产生怀疑，可 能影响人的安全性时，应进行追加的安全药理学研究，即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸 系统进行深入的研究。 Supplemental Safety Pharmacology Studies 补充的安全约理学研究是评价受试 （） ： 约物对屮枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响，包括对泌尿系统、自主 神经系统、胃肠道系统和其它器官组织的研究。 （二）研究目的 0 一般药理学研究的的包括以下几个方面确定药物可能关系到人的安全性的非期望药理 : 作用；评价药物在毒理学和或临床研究中所观察到的药物不良反应和或病理生理作用；研究 // 所观察到的和或推测的药物不良反应机制。 / （三）适用范围 本指导原则适用于指导化学药新药及已上市药品（如发生临床不良事件、或拟用于新的人 群等）的一般药理学研究。 二、基本原则 （一）试验方法 应根据药物的特点和临床使用的目的，合理地进行试验设计。选用国内外公认的方法，包 括科学而有效的新技术和新方法。某些安全药理学研究可根据药效反应的模型、药代动力学的 特征、试验动物的种类等来选择实验方法。试验可采用体内和或体外的方法。 / （二）研究的阶段性 一般药理学研究贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行。在药物进入临床试验前，应完 core battery 成对屮枢神经系统、心血管系统和呼吸系统影响的核心组合）实验的研究。追 （ 加和或补充的安全药理学研究可在申报牛产前完成。 / GLP （三）执行的要求 GLP 药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。一般药理学 ） （ GLPGLP 研究属于安全性评价的范畴，原则上须执行。对一些难于满足要求的特殊情况，也 GLPo 要保证适当的实验管理和数据保存。核心组合实验应执行追加的或和补充的安全药理 / GLPo 学研究应尽可能的最大限度遵守 （四）可免做一般药理学研究的药物 1 、体内血药浓度低或其它组织器官分布很少的局部用药（如皮肤、眼科用药等）。 2 、只用于治疗晚期癌症病人的细胞毒类药物，在首次用于临床前可不做一般药理学研究，