一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则

附件16一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和

附件16 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评 工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等 内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性 作出系统评价。 本指导原则是对一次性使用鼻氧管产品的一般要求，审评人员 应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报 资料的内容进行补充要求。 本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有 产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关 注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是， 审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法 规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管， 类代号现为6856。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称按作用原理和适用范围应命名为“一次性使用鼻氧管”。 （二）产品的结构和组成 产品可由氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置 等组成。