药物临床试验机构资格认定标准

附件 2药物临床试验机构资格认定标准序号A01A0101A0102A0103A0104A0105A0106A02A0201A0202A0203A0204A0205A0206A0207A03A0301A

药物临床试验机构资格认定标准 2 附件 药物临床试验机构资格认定标准 检查结果 备注 序号 项目 分值评论 (100) 分 药物临床试验组织管理机构 A01 40 组织管理机构负责人 A0101 8 医学专业本科以上学历 A0102 8 医学专业高级职称 A0103 10 GCP 经过临床试验技术和培训 A0104 6 () 组织过药物临床试验新申请机构可免参 A0105 4 () 加过药物临床试验新申请机构可免在中 A0106 4 心期刊上发布过药物研究的论文 35 A02 药物临床试验机构办公室 20 A0201 10 建立药物临床试验机构办公室主 A0202 任参加过药物临床试验 10 A0203 15 A0204 GCP 经过临床试验技术和培训建 5 立药物临床试验机构办公室秘书 A0205 8 A0206 拥有医药学专业基本知识 2 A0207 GCP 经过临床试验技术和培训娴 25 A03 熟使用计算机 6 A0301 药物临床试验机构办公室设备 6 A0302 专用办公室 5 A0303 资料档案室 2 A0304 文件柜（带锁） 2 A0305 传真机 2 A0306 直拨电话 2 A0307 联网计算机 (50) 分 复印设备 50 A04 药物临床试验管理制度 10 A0401 10 A0402 药物临床试验管理制度 5 A0403 临床试验运转管理制度 5 A0404 药物管理制度 5 A0405 设备管理制度 5 A0406 人员培训制度 5 A0407 文件管理制度 5 A0408 合同管理制度 (50) 分 财务管理制度 其余有关的管理制度 试验设计技术要求规范