医疗器械经营许可证延续业务指导规范

《医疗器械经营许可证》延续业务指导规范 事项名称《医疗器械经营许可证》延续编码基本编码（系统自动生成）事项类别行政许可实施编码（系统自动生成）一、审批服务机构情况实施机构保定市市场监督管理局主体性质■

业务指导规范 《医疗器械经营许可证》延续 （系统自动生成） 事项名称 基本编码 《医疗器械经营许可证》延续 编 码 （系统自动生成） 事项类别 行政许可 实施编码 一、审批服务机构情况 主体性质 □□ 法定机关授权组织受委托组织 ■ 实施机构 保定市市场监督管理局 保定市政务服务中心市监局窗口 咨询电话 5925622 办理地点 二、审批服务事项情况 法律及条款 设定依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）第三十一条从事第三类医 650 法规（规章） 疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 及条款 部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 申请条件的 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）第七 8 法律依据及 条 条款 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人 员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 申请条件 （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗 条件具体 器械经营企业贮存的可以不设立库房； 内容 （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的 能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理 要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 申请材料的 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）第八 8 法律依据及 条、第十一条 条款 申报材料 、医疗器械经营许可延续申请表 1 材料具体 、营业执照和组织机构代码证复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营 2 内容及准备 业执照》）； 要点 、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复 3