6风险管理控制程序

西安裕杰康复辅具有限公司文件代号YJ/CX -006E「人 4^ 从tl TH页码共3页第1页风险目理控制程序发行版次1.01目的通过对产品的风险分析和风险评价，以判断产品使用的安全性及其风险的可接受

文件代号 西安裕杰康复辅具有限公司 YJ/CX -006 页码 共页第页 31 E「人从 4^ tl TH 风险目理控制程序 发行版次 1.0 1目的 通过对产品的风险分析和风险评价，以判断产品使用的安全性及其风险的可接受性。 本程序适用于公司生产的康复辅具的风险分析和控制。 3术语 本程序采用《医疗器械一风险管理》给出的术语和定义。 YY/T 0316 4职责 4.1 质量管理部经理负责组织产品的风险分析和风险评价。 4.2 质量管理部负责产品风险分析和风险评价的实施。 4.3 相关部门配合。 5控制程序 5.1 确定参与产品风险分析的人员 一般来说参加产品风险分析的人员应包括：直接使用者、设计工程师、质量经理及质量 检 验人员、产品制造者、销售人员及公司管理人员。 5.2 产品描述 对产品进行风险分析的产品完整描述应包括以下内容： 产品分类; a） 产品构成； b） 产品的生产过程； c） 产品的生产环境； d） 其它。 e） 5.3 产品的预期用途 应阐明该产品的预期直接用户是谁，在什么条件下使用，用户使用时需什么样的技能或 培 训以及产品的适用范围等。 更 改 记