体外诊断试剂生产实施标准细则

体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训教材国家食品药物监督管理局目 录第一章 总则第二章 组织机构、人员与质量管理职责第三章 设施、设备与生产环境控制第四章 文献与记录第五章 设计控制与验